Curso ubicado en el último cuatrimestre de la carrera de Farmacia. Completa la formación profesional aplicando conocimientos obtenidos en cursos anteriores como son: Química Analítica, Química Orgánica, Farmacología, Microbiología, al análisis farmacéutico, lo que le permite trabajar en laboratorios de Control de Calidad de medicamentos en Industria Farmacéutica, oficiales o privados.Curso ubicado en el último cuatrimestre de la carrera de Farmacia.

PROGRAMA SINTETICO:
* Introducción al Control de Calidad, Garantía de Calidad y Control de Calidad de Medicamentos.
* Normas oficiales de controles físicos y químicos.
* Métodos analíticos aplicables a materias primas, productos en proceso y productos terminados.
* Validación de métodos analíticos.
* Estadística aplicada al Control de Calidad.
* Métodos separativos.
* Estabilidad de drogas y medicamentos.
* Disponibilidad: Controles biofarmacéuticos.
* Pruebas biológicas. Controles microbiológicos.
* Control de calidad de material de acondicionamiento.
* Protocolos de análisis.

PROGRAMA ANALITICO Y/O DE EXAMEN:
A- INTRODUCCION
I- Fundamento y alcances del Control de Calidad de medicamentos. Naturaleza del material a investigar. Procedimientos analíticos aplicables a materias primas, productos intermedios y medicamentos. Razones para su control. Literatura analítica. Fuentes primarias. Fuentes secundarias. Uso de literatura. Validación de métodos, muestras y procesos.
II- Estadística: Aplicación de la estadística al control de calidad de drogas y medicamentos. Tratamiento estadístico de los datos analíticos. Tipos de errores. Errores determinados. Errores indeterminados. Exactitud y precisión. Distribución de Student. Límites de confianza de la media. Comparación de datos por métodos estadísticos.
III- Muestreo: Definiciones. Finalidad del muestreo. Tipos de muestras. Procedimientos de muestreo: Tomas de muestra. Reducción de las muestras. Preparación de la muestra analítica.

B- TECNICAS DE SEPARACION, PURIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN APLICADAS AL ANALISIS FARMACEUTICO
IV- Separación y purificación de principios activos: Principales técnicas de extracción con disolventes. Extracción sólido-líquido. Extracción líquido-líquido. Destilación. Extracción por formación de pares iónicos.
Purificación por cristalización. Sublimación. Métodos cromatográficos en capa fina y en papel. Cromatografía líquida de alta performance. Cromatografía en fase gaseosa. Electroforesis. Electroforesis capilar. Aplicación de las distintas metodologías a resolución y cuantificación de medicamentos.
V- Identificación de drogas: Importancia. Razones para su control. Recursos analíticos. Pureza química: origen de las impurezas en sustancias farmacéuticas. Peligros y desventajas. Normalización. Métodos oficiales de control. Determinación de constantes físicas. Ensayos químicos de caracterización. Ensayos límites. Control de impurezas orgánicas en sustancias medicinales. Recursos analíticos.
Análisis cuantitativo de los elementos más comunes:Nitrógeno, Azufre, Halógenos, Fósforo. Medicamentos orgánicos que contienen Magnesio, Aluminio, Hierro y Calcio
VI- Análisis térmico: Técnicas termoanalíticas. Análisis Termogravimétrico (TGA). Análisis Térmico Diferencial (DTA). Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC). Fundamento. Factores experimentales. Aplicaciones en Control de Calidad Farmacéutico: Estudio del estado sólido. Sistemas cristalinos. Importancia en Farmacia del polimorfismo en drogas.


C – METODOS QUÍMICOS APLICADOS AL ANALISIS DE DROGAS Y MEDICAMENTOS.
VII- Análisis químico de grupos funcionales: Función amina,carbonilo, hidroxilo, carboxilo, amida, hidrazina. Métodos analíticos para su determinación. Determinación de agua. Determinación de amoniácidos.
VIII- Análisis volumétrico: Valoraciones ácido base en medio acuoso y en disolventes no acuosos. Clasificación de los disolventes según sus propiedades ácido-base. Valoraciones argentimétricas. Valoración por precipitación. Volumetría en fase heterogénea con agentes tensioactivos aniónicos. Método de acetilación. Bromometría. Aplicaciones en análisis farmacéutico.

D – METODOS FISICOS E INSTRUMENTALES APLICADOS AL ANALISIS DE MEDICAMENTOS
IX - Espectroscopía de absorción ultravioleta y visible: Aplicaciones cuantitativas en el análisis farmacéutico. Espectroscopía derivada UV-Vis. Fundamentos. Interpretación de espectros derivados. Aplicación en análisis farmacéutico.
X- Espectroscopía infrarrojo: Importancia en al análisis farmacéutico. Modos de vibración. Efectos de masa y fuerza de enlace. Influencia de los efectos inductivos y mesómero. Compuestos aromáticos, carbonílicos, nitrogenados e hidroxilados. Preparación de la muestra. Análisis de drogas y mezclas farmacéuticas. Determinación de polimorfos.
XI- Espectrometría de absorción y emisión atómica. Aplicaciones al análisis farmacéutico.
XII- Espectroscopía de fluorescencia molecular: Fenómenos de luminiscencia molecular. Fundamento de la fluorescencia molecular. Factores que afectan la fluorescencia. Aplicaciones de la fluorimetría al análisis farmacéutico.
XIII- Espectroscopía de Resonancia Magnético Protónica: Aplicaciones analíticas. Resolución de mezclas de interés farmacéutico.
XIV- Espectroscopía de masa: Fundamento. Aplicación al análisis farmacéutico.
XV- Métodos Electroquímicos: Conductimetría. Aplicaciones farmacéuticas. Métodos potenciométricos. Potenciometría automatizada. Aplicaciones. Voltametría. Principios básicos. Polarografía. Aplicaciones en farmacia.


E – VALORACIONES BIOLOGICAS
XVI- Ensayos y valoraciones biológicas: Generalidades. Clasificación de los métodos. Valoraciones microbiológicas. Análisis de los resultados. Test de esterilidad y pirógenos.Inmunoensayos aplicados al análisis de drogas. Radioinmunoanálisis (RIA). Ensayos inmunoenzimáticos (EMIT).

F – ELEMENTOS DE ESTABILIDAD
XVII- Estabilidad de medicamentos: Período útil. Importancia farmacéutica. Tipos de estabilidad. Factores que afectan la estabilidad. Reacciones que puede experimentar el principio activo. Estudios de estabilidad. Cinética química: Relación entre velocidad de reacción y temperatura. Reacción de orden 0. Reacción de primer orden. Aplicación a drogas y medicamentos. Estabilidad física.

G- BIODISPONIBILIDAD
XVIII- Biodisponibilidad: Concepto. Factores que influyen en la biodisponibilidad. Estudios biofarmacéuticos. Test de disgregación. Test de disolución. Aplicaciones a formas farmacéuticas sólidas.

H – CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
XIX- Material de acondicionamiento : Clasificación de los distintos tipos de vidrio y plásticos. Test para envases de vidrio y de plástico.

I – APLICACIONES DE LOS METODOS
XX- Barbitúricos: Separación, reconocimiento y valoración por métodos físicos, químicos y enzimáticos.
XXI- Psicotrópicos: Tranquilizantes mayores (derivados fenotiazínicos, reserpínicos, butirofenonas).
Tranquilizantes menores (diolcarbamatos, benzodiacepinas). Estimulantes (fenilaminas, dibenzacepinas, xantinas, inhibidores de la monoaminooxidasa). Métodos de análisis. Reconocimiento y valoración.
XXII- Compuestos esteroidales: Hormonas sexuales. Andrógenos (testosterona y derivados).
Estrógenos (estrona, progesterona, noresteroides). Corticoides adrenales (11-oxicorticosteroides. 11-desoxicorticosteroides, 17-cetocorticoides). Corticoides modificados. Heterósidos cardiotónicos. Reconocimiento y valoración.
XXIII - Antibióticos y quimioterápicos: Penicilinas: Penicilinas naturales y semisintéticas. Cefalosporinas. Reconocimiento y valoración. Tetraciclinas. Estructura química. Identificación y valoración. Cloranfenicol. Reconocimiento y valoración. Quinolonas. Métodos analíticos de identificación y valoración.
XXIV - Productos biotecnológicos: Definiciones. Control de calidad.

T.P. de Aula:-Manejo de la literatura. Discusión de monografías de Farmacopeas. Problemas de aplicación de estadística.
-Problemas de identificación de grupos funcionales y métodos para la cuantificación de diferentes compuestos de interés farmacéutico.

T.P. de Laboratorios:
1) Volumetría ácido-base en medio acuoso: Identificación por CCF y Cuantificación deAspirina
2) Volumetría ácido base en medio no acuoso: Valoración de Metronidazol droga
3) Volumetría de precipitación: Valoración de Cloruro de sodio en solución fisiológica
4) Volumetría de óxido-reducción: Valoración de Sulfato Ferroso gotas por Manganimetría.
5) Volumetría de óxido-reducción: Nitritovolumetria. Determinación de Sulfadiazina comprimidos con detección potenciométrica del punto final.
6) Volumetría iodométrica: Valoración de Amoxicilina suspensión
7) Valoración por espectroscopía UV: Determinación de Fenobarbital inyectable.
8) Valoración por espectroscopia al Visible: Determinación de Dexametasona fosfato sódico en inyectables.
9) Ensayos biofarmacéuticos según USP XXIII
10) Separación y cuantificación de los componentes de una muestra de interés farmacéutico por HPLC.(Determinación Carbidopa y Levodopa en tabletas)

Promoción sin exámen
Los alumnos promocionales deben cumplir con el ochenta por ciento(80%) de asistencia a las clases teóricas y deberán tener aprobado el cien por cien (100%) de los trabajos prácticos. Deberán rendir seis (6) exámenes parciales pudiendo recuperar solo uno (1) y un examen integrador para mantener la condición de promocional. La nota no debe ser menor de siete (7).
Alumnos regulares
Los alumnos regulares deberán tener aprobado el cien por cien (100%) de los trabajos prácticos, aprobando de primera instancia el setenta y cinco por ciento (75%) del plan de trabajos o su fracción entera menor. Deberán rendir tres (3) evaluaciones parciales, teniendo derecho a cuatro (4) recuperaciones. Una para cada parcial y una segunda recuperación.