Curso ubicado en el último cuatrimestre de la carrera de Farmacia. Completa la formación profesional aplicando conocimientos obtenidos en cursos anteriores como son: Química Analítica, Química Orgánica, Farmacología, Microbiología, al análisis farmacéutico, lo que permite trabajar en laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos en Industria Farmacéutica, oficiales o privados.

PROGRAMA SINTETICO:
Introducción al Control de Calidad, Garantía de Calidad y Control de Calidad de Medicamentos.
Normas oficiales de controles físicos y químicos.
Métodos analíticos aplicables a materias primas, productos en proceso y productos terminados.
Validación de métodos analíticos.
Estadística aplicada al Control de Calidad.
Métodos separativos.
Estabilidad de drogas y medicamentos.
Biodisponibilidad: Controles biofarmacéuticos.
Pruebas biológicas. Controles microbiológicos.
Control de calidad de material de acondicionamiento.
Protocolos de análisis.

PROGRAMA ANALITICO Y/O DE EXAMEN:
A- INTRODUCCION
I- Fundamento y alcances del Control de Calidad de medicamentos. Naturaleza del material a investigar. Procedimientos analíticos aplicables a materias primas, productos intermedios y medicamentos. Razones para su control. Literatura analítica. Fuentes primarias. Fuentes secundarias. Uso de literatura. Validación de métodos, muestras y procesos.
II- Estadística: Aplicación de la estadística al control de calidad de drogas y medicamentos. Tratamiento estadístico de los datos analíticos. Tipos de errores. Errores determinados. Errores indeterminados. Exactitud y precisión. Distribución de Student. Límites de confianza de la media. Comparación de datos por métodos estadísticos.
III- Muestreo: Definiciones. Finalidad del muestreo. Tipos de muestras. Procedimientos de muestreo: Tomas de muestra. Reducción de las muestras. Preparación de la muestra analítica.

B- TECNICAS APLICADAS A SEPARACION, PURIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN APLICADAS AL ANALISIS FARMACEUTICO
IV- Separación y purificación de principios activos: Principales técnicas de extracción con disolventes. Extracción sólido-líquido. Extracción líquido-líquido. Destilación.
Purificación por cristalización. Sublimación. Sistemas cristalinos. Importancia en Farmacia del polimorfismo en drogas.
Métodos cromatográficos en capa fina, en papel. Cromatografía líquida de alta performance. Cromatografía en fase gaseosa. Electroforesis. Extracción por formación de pares iónicos. Aplicación de las distintas metodologías a resolución y cuantificación de medicamentos.
V- Identificación de drogas: Importancia. Razones para su control. Recursos analíticos. Pureza química: origen de las impurezas en sustancias farmacéuticas. Peligros y desventajas. Normalización. Métodos oficiales de control. Determinación de constantes físicas. Ensayos químicos de caracterización. Ensayos límites. Control de impurezas orgánicas en sustancias medicinales. Recursos analíticos.
VI- Análisis térmico: Técnicas termoanalíticas. Análisis Termogravimétrico (TGA). Análisis Térmico Diferencial (DTA). Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC). Fundamento. Factores experimentales. Aplicaciones en Control de Calidad Farmacéutico

C – METODOS QUÍMICOS APLICADOS AL ANALISIS DE DROGAS Y MEDICAMENTOS.
VII- Análisis cuantitativo de los elementos más comunes: Carbono, Hidrógeno, Nitrógeno, Azufre, Halógenos, Fósforo.
Medicamentos orgánicos que contienen Magnesio, Aluminio, Hierro y Calcio
VIII- Análisis químico de grupos funcionales: Función amina, carbonilo, hidroxilo, carboxilo, amida. Métodos analíticos para su determinación. Determinación de agua.
IX- Análisis volumétrico: Valoraciones ácido base en medio acuoso y en disolventes no acuosos. Clasificación de los disolventes según sus propiedades ácido-base. Valoraciones argentimétricas. Valoración por precipitación. Volumetría en fase heterogénea con agentes tensioactivos aniónicos. Método de acetilación. Bromometría. Aplicaciones en análisis farmacéutico.
D – METODOS FISICOS E INSTRUMENTALES APLICADOS AL ANALISIS DE MEDICAMENTOS
X- Espectroscopia de absorción al ultravioleta y visible: Ley de Lambert-Beer. Unidades. Desviaciones. Causas de error. Aplicaciones cuantitativas en el análisis farmacéutico. Espectroscopía derivada UV-Vis. Fundamentos. Interpretación de espectros derivados. Aplicación en análisis farmacéutico.
XI- Espectroscopia al infrarrojo: Importancia en al análisis farmacéutico. Modos de vibración. Efectos de masa y fuerza de enlace. Influencia de los efectos inductivos y mesómero. Compuestos aromáticos, carbonílicos, nitrogenados e hidroxilados. Preparación de la muestra. Análisis de drogas y mezclas farmacéuticas. Determinación de polimorfos.
XII- Espectrometría de absorción y emisión atómica, Emisión de plasma: Fundamento. Aplicaciones al análisis farmacéutico
XIII- Espectrometría de emisión: Fenómenos de luminiscencia molecular. Fundamento de la fluorescencia molecular. Factores que afectan la fluorescencia. Espectros de excitación y emisión. Aplicaciones de la fluorimetría al análisis farmacéutico.
XIV- Espectroscopía de Resonancia Magnético Protónica: Aplicaciones analíticas. Resolución de mezclas de interés analítico.
XV- Espectroscopía de masa: Fundamento. Aplicación al análisis farmacéutico.

E – VALORACIONES BIOLOGICAS
XVI- Ensayos y valoraciones biológicas: Generalidades. Clasificación de los métodos. Valoraciones microbiológicas. Análisis de los resultados. Test de esterilidad y pirógenos.

F – ELEMENTOS DE ESTABILIDAD
XVII- Estabilidad de medicamentos: Período útil. Importancia farmacéutica. Tipos de estabilidad. Factores que afectan la estabilidad. Reacciones que puede experimentar el principio activo. Estudios de estabilidad. Cinética química: Relación entre velocidad de reacción y temperatura. Reacción de orden 0. Reacción de primer orden. Aplicación a drogas y medicamentos.
XVIII- Biodisponibilidad: Concepto. Factores que influyen en la biodisponibilidad. Estudios biofarmacéuticos. Test de disgregación. Test de disolución. Aplicaciones a formas farmacéuticas sólidas.

G – CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
XIX- Clasificación de los distintos tipos de vidrio y plásticos. Test para envases de vidrio y de plástico.

H – APLICACIONES DE LOS METODOS
XX- Barbitúricos: Separación, reconocimiento y valoración por métodos físicos, químicos y enzimáticos.
XXI- Psicotrópicos: Tranquilizantes mayores (derivados fenotiazínicos, reserpínicos, butirofenonas).
Tranquilizantes menores (diolcarbamatos, benzodiacepinas). Estimulantes (fenilaminas, dibenzacepinas, xantinas, inhibidores de la monoaminooxidasa). Métodos de análisis. Reconocimiento y valoración.
XXII- Compuestos esteroidales: Hormonas sexuales. Andrógenos (testosterona y derivados).
Estrógenos (estrona, progesterona, noresteroides). Corticoides adrenales (11-oxicorticosteroides. 11-desoxicorticosteroides, 17-cetocorticoides). Corticoides modificados. Heterósidos cardiotónicos. Reconocimiento y valoración.
XXIII- Antibióticos y quimioterápicos: Penicilinas: Penicilinas naturales y semisintéticas. Cefalosporinas. Reconocimiento y valoración. Tetraciclinas. Estructura química. Identificación y valoración. Cloranfenicol. Reconocimiento y valoración. Sulfonamidas. Métodos analíticos de identificación y valoración.

T.P. de Aula: Manejo de la literatura. Discusión de monografías de Farmacopeas. Problemas de aplicación de estadística.

Seminarios: trabajos cientícos sobre distintas metodologías aplicadas al estudio de drogas y medicamentos.

T.P. de Laboratorios: 1) Volumetría ácido-base en medio acuoso: Separación, Identificación por CCF y Cuantificación de Ibuprofeno jarabe.
2) Volumetría ácido base en medio no acuoso: Valoración de Metronidazol droga
3) Volumetría en fase heterogenea: Valoración de Cloruro de Levomepromazina comprimidos.
4) Volumetría de precipitación: Valoración de Cloruro de sodio en solución fisiológica
5) Volumetría de óxido-reducción: Valoración de Sulfato Ferroso gotas por Manganimetría.
6) Determinación de Iodo en Iodopovidona aerosol.
7) Volumetría de óxido-reducción: Nitritovolumetria. Deterrminación de Sulfadiazina comprimidos con detección potenciométrica del punto final.
8) Volumetría iodométrica: Valoración de Amoxicilina suspensión
9) Valoración por espectroscopía UV: Determinación de Furosemida inyectable.
10) Valoración por espectroscopia UV: Determinación de Indometacina supositorios.
11) Valoración por espectroscopia al Visible: Determinación de Metilprednisolona gotas.
12) Ensayos biofarmacéuticos según USP XXIII

Promoción sin examen.

Los alumnos promocionales deben cumplir con el ochenta por ciento (80%) de asistencia a las clases teóricas y deberán tener aprobado el cien por cien (100%) de los trabajos prácticos y seminarios. Deberán rendir cinco (5), parciales pudiendo recuperar solo uno (1) para mantener la condición de promocional. La nota no debe ser menor de siete (7).

Los alumnos regulares deberán tener aprobado el cien por cien (100%) de los trabajos prácticos, aprobando de primra instancia el setenta y cinco por ciento (75%) del plan de trabajos o su fracción entera menor. Deberán rendir tres (3)evaluaciones parciales, teniendo derecho a cuatro (4)recuperaciones.