Ministerio de Educación, Ciencia y Tecnología
Universidad Nacional de San Luis
FACULTAD DE QCA. BCA. Y FARMACIA

ANEXO II

PROGRAMA DEL CURSO: CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

DEPARTAMENTO DE:   FARMACIA
AREA: Bromatologia y Ens. Med. (FAC.AÑO: 2003 (Id: 2463)
Estado: Aprobado

 

I - OFERTA ACADÉMICA

CARRERAS PARA LAS QUE SE OFRECE EL MISMO CURSO

PLAN DE ESTUDIOS
ORD. Nº

CRÉDITO HORARIO

   

SEM.

TOTAL

FARMACIA21/9510120

II - EQUIPO DOCENTE

Funciones

Apellido y Nombre

Total hs en
este curso

Cargo y Dedic.

Carácter

Responsable

MASI, ADRIANA NOEMI150  hs.PROFESOR ASOCIADO EXC.Interino
Co-ResponsableCASALI, YOLANDA ANGELINA150  hs.PROFESOR ADJUNTO EXC.Efectivo
ColaboradorFERNANDEZ, SILVIA SUSANA150  hs.PROFESOR ADJUNTO EXC.Interino
Jefe Trab. Prác.ARAGON, LESLIE MARY150  hs.JEFE DE TRABAJOS PRAC. EXC.Efectivo
Jefe Trab. Prác.GOMEZ, MARIA ROXANA ANABEL150  hs.JEFE DE TRABAJOS PRAC. EXC.Efectivo
Auxiliar de 1ºSAIDMAN, ELBIO ANTONIO 150  hs.AYUDANTE DE 1RA. EXC. Efectivo

III - CARACTERÍSTICAS DEL CURSO

CREDITO HORARIO SEMANAL
MODALIDAD
REGIMEN

Teórico/

Práctico

Teóricas

Prácticas de

Aula

Práct. de lab/ camp/

Resid/ PIP, etc.

2c
 Hs.
5 Hs.
1 Hs.
4 Hs.
Asignatura
Otro: 
Duración: 14 semanas
Período del 11/8/03 al 14/11/03

IV.- FUNDAMENTACION

Curso ubicado en el último cuatrimestre de la carrera de Farmacia. Completa la formación profesional aplicando conocimientos obtenidos en cursos anteriores como son: Química Analítica, Química Orgánica, Farmacología, Microbiología, al análisis farmacéutico, lo que le permite trabajar en laboratorios de Control de Calidad de medicamentos en Industria Farmacéutica, oficiales o privados.Curso ubicado en el último cuatrimestre de la carrera de Farmacia.


V.- OBJETIVOS

Brindar conocimientos teórico-prácticos específicos y actualizados sobre el control de drogas y medicamentos. Normas oficiales nacionales e internacionales de control. Instituciones Nacionales e internacionales que regulan y fiscalizan sobre medicamentos: ANMAT, INAME, FDA: Discusión crítica de monografías de Farmacopeas.
Estudio de los procedimientos aplicables al control de drogas, especialidades medicinales y genéricos.

 


VI. - CONTENIDOS

PROGRAMA SINTETICO:
* Introducción al Control de Calidad, Garantía de Calidad y Control de Calidad de Medicamentos.
* Normas oficiales de controles físicos y químicos.
* Métodos analíticos aplicables a materias primas, productos en proceso y productos terminados.
* Validación de métodos analíticos.
* Estadística aplicada al Control de Calidad.
* Métodos separativos.
* Estabilidad de drogas y medicamentos.
* Disponibilidad: Controles biofarmacéuticos.
* Pruebas biológicas. Controles microbiológicos.
* Control de calidad de material de acondicionamiento.
* Protocolos de análisis.

PROGRAMA ANALITICO Y/O DE EXAMEN:
A- INTRODUCCION
I- Fundamento y alcances del Control de Calidad de medicamentos. Naturaleza del material a investigar. Procedimientos analíticos aplicables a materias primas, productos intermedios y medicamentos. Razones para su control. Literatura analítica. Fuentes primarias. Fuentes secundarias. Uso de literatura. Validación de métodos, muestras y procesos.
II- Estadística: Aplicación de la estadística al control de calidad de drogas y medicamentos. Tratamiento estadístico de los datos analíticos. Tipos de errores. Errores determinados. Errores indeterminados. Exactitud y precisión. Distribución de Student. Límites de confianza de la media. Comparación de datos por métodos estadísticos.
III- Muestreo: Definiciones. Finalidad del muestreo. Tipos de muestras. Procedimientos de muestreo: Tomas de muestra. Reducción de las muestras. Preparación de la muestra analítica.

B- TECNICAS DE SEPARACION, PURIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN APLICADAS AL ANALISIS FARMACEUTICO
IV- Separación y purificación de principios activos: Principales técnicas de extracción con disolventes. Extracción sólido-líquido. Extracción líquido-líquido. Destilación. Extracción por formación de pares iónicos.
Purificación por cristalización. Sublimación. Sistemas cristalinos. Importancia en Farmacia del polimorfismo en drogas.
Métodos cromatográficos en capa fina y en papel. Cromatografía líquida de alta performance. Cromatografía en fase gaseosa. Electroforesis. Electroforesis capilar. Aplicación de las distintas metodologías a resolución y cuantificación de medicamentos.
V- Identificación de drogas: Importancia. Razones para su control. Recursos analíticos. Pureza química: origen de las impurezas en sustancias farmacéuticas. Peligros y desventajas. Normalización. Métodos oficiales de control. Determinación de constantes físicas. Ensayos químicos de caracterización. Ensayos límites. Control de impurezas orgánicas en sustancias medicinales. Recursos analíticos.
Análisis cuantitativo de los elementos más comunes:Nitrógeno, Azufre, Halógenos, Fósforo. Medicamentos orgánicos que contienen Magnesio, Aluminio, Hierro y Calcio
VI- Análisis térmico: Técnicas termoanalíticas. Análisis Termogravimétrico (TGA). Análisis Térmico Diferencial (DTA). Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC). Fundamento. Factores experimentales. Aplicaciones en Control de Calidad Farmacéutico

C – METODOS QUÍMICOS APLICADOS AL ANALISIS DE DROGAS Y MEDICAMENTOS.
VII- Análisis químico de grupos funcionales: Función amina,carbonilo, hidroxilo, carboxilo, amida, hidrazina. Métodos analíticos para su determinación. Determinación de agua. Determinación de amoniácidos.
VIII- Análisis volumétrico: Valoraciones ácido base en medio acuoso y en disolventes no acuosos. Clasificación de los disolventes según sus propiedades ácido-base. Valoraciones argentimétricas. Valoración por precipitación. Volumetría en fase heterogénea con agentes tensioactivos aniónicos. Método de acetilación. Bromometría. Aplicaciones en análisis farmacéutico.

D – METODOS FISICOS E INSTRUMENTALES APLICADOS AL ANALISIS DE MEDICAMENTOS
IX - Espectroscopía de absorción ultravioleta y visible: Aplicaciones cuantitativas en el análisis farmacéutico. Espectroscopía derivada UV-Vis. Fundamentos. Interpretación de espectros derivados. Aplicación en análisis farmacéutico.
X- Espectroscopía infrarrojo: Importancia en al análisis farmacéutico. Modos de vibración. Efectos de masa y fuerza de enlace. Influencia de los efectos inductivos y mesómero. Compuestos aromáticos, carbonílicos, nitrogenados e hidroxilados. Preparación de la muestra. Análisis de drogas y mezclas farmacéuticas. Determinación de polimorfos.
XI- Espectrometría de absorción y emisión atómica. Aplicaciones al análisis farmacéutico.
XII- Espectroscopía de fluorescencia molecular: Fenómenos de luminiscencia molecular. Fundamento de la fluorescencia molecular. Factores que afectan la fluorescencia. Aplicaciones de la fluorimetría al análisis farmacéutico.
XIII- Espectroscopía de Resonancia Magnético Protónica: Aplicaciones analíticas. Resolución de mezclas de interés farmacéutico.
XIV- Espectroscopía de masa: Fundamento. Aplicación al análisis farmacéutico.
XV- Métodos Electroquímicos: Conductimetría. Aplicaciones farmacéuticas. Métodos potenciométricos. Potenciometría automatizada. Aplicaciones. Voltametría. Principios básicos. Polarografía. Aplicaciones en farmacia.


E – VALORACIONES BIOLOGICAS
XVI- Ensayos y valoraciones biológicas: Generalidades. Clasificación de los métodos. Valoraciones microbiológicas. Análisis de los resultados. Test de esterilidad y pirógenos.Inmunoensayos aplicados al análisis de drogas. Radioinmunoanálisis (RIA). Ensayos inmunoenzimáticos (EMIT).

F – ELEMENTOS DE ESTABILIDAD
XVII- Estabilidad de medicamentos: Período útil. Importancia farmacéutica. Tipos de estabilidad. Factores que afectan la estabilidad. Reacciones que puede experimentar el principio activo. Estudios de estabilidad. Cinética química: Relación entre velocidad de reacción y temperatura. Reacción de orden 0. Reacción de primer orden. Aplicación a drogas y medicamentos. Estabilidad física.
G- BIODISPONIBILIDAD
XVIII- Biodisponibilidad: Concepto. Factores que influyen en la biodisponibilidad. Estudios biofarmacéuticos. Test de disgregación. Test de disolución. Aplicaciones a formas farmacéuticas sólidas.

H – CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
XIX- Material de acondicionamiento : Clasificación de los distintos tipos de vidrio y plásticos. Test para envases de vidrio y de plástico.

I – APLICACIONES DE LOS METODOS
XX- Barbitúricos: Separación, reconocimiento y valoración por métodos físicos, químicos y enzimáticos.
XXI- Psicotrópicos: Tranquilizantes mayores (derivados fenotiazínicos, reserpínicos, butirofenonas).
Tranquilizantes menores (diolcarbamatos, benzodiacepinas). Estimulantes (fenilaminas, dibenzacepinas, xantinas, inhibidores de la monoaminooxidasa). Métodos de análisis. Reconocimiento y valoración.
XXII- Compuestos esteroidales: Hormonas sexuales. Andrógenos (testosterona y derivados).
Estrógenos (estrona, progesterona, noresteroides). Corticoides adrenales (11-oxicorticosteroides. 11-desoxicorticosteroides, 17-cetocorticoides). Corticoides modificados. Heterósidos cardiotónicos. Reconocimiento y valoración.
XXIII - Antibióticos y quimioterápicos: Penicilinas: Penicilinas naturales y semisintéticas. Cefalosporinas. Reconocimiento y valoración. Tetraciclinas. Estructura química. Identificación y valoración. Cloranfenicol. Reconocimiento y valoración. Quinolonas. Métodos analíticos de identificación y valoración.
XXIV - Productos biotecnológicos: Definiciones. Control de calidad.



VII. - PLAN DE TRABAJOS PRÁCTICOS

T.P. de Aula:-Manejo de la literatura. Discusión de monografías de Farmacopeas. Problemas de aplicación de estadística.
-Problemas de identificación de grupos funcionales y métodos para la cuantificación de diferentes compuestos de interés farmacéutico.

T.P. de Laboratorios:
1) Volumetría ácido-base en medio acuoso: Identificación por CCF y Cuantificación deAspirina
2) Volumetría ácido base en medio no acuoso: Valoración de Metronidazol droga
3) Volumetría de precipitación: Valoración de Cloruro de sodio en solución fisiológica
4) Volumetría de óxido-reducción: Valoración de Sulfato Ferroso gotas por Manganimetría.
5) Volumetría de óxido-reducción: Nitritovolumetria. Determinación de Sulfadiazina comprimidos con detección potenciométrica del punto final.
6) Volumetría iodométrica: Valoración de Amoxicilina suspensión
7) Valoración por espectroscopía UV: Determinación de Pentotal inyectable.
8) Valoración por espectroscopia al Visible: Determinación de Dexametasona fosfato sódico en inyectables.
9) Ensayos biofarmacéuticos según USP XXIII
10) Separación y cuantificación de los componentes de una muestra de interés farmacéutico por HPLC.(Determinación Carbidopa y Levodopa en tabletas)


VIII - RÉGIMEN DE APROBACIÓN

Promoción sin exámen
Los alumnos promocionales deben cumplir con el ochenta por ciento(80%) de asistencia a las clases teóricas y deberán tener aprobado el cien por cien (100%) de los trabajos prácticos. Deberán rendir seis (6) exámenes parciales pudiendo recuperar solo uno (1) y un examen integrador para mantener la condición de promocional. La nota no debe ser menor de siete (7).
Alumnos regulares
Los alumnos regulares deberán tener aprobado el cien por cien (100%) de los trabajos prácticos, aprobando de primera instancia el setenta y cinco por ciento (75%) del plan de trabajos o su fracción entera menor. Deberán rendir tres (3) evaluaciones parciales, teniendo derecho a cuatro (4) recuperaciones. Una para cada parcial y una segunda recuperación.



IX.a - BIBLIOGRAFÍA BÁSICA

* Clarke, E. C. Isolation and Identification of Drugs. The Pharmaceutical Press. 1986.
* Valls O., Del Castillo B., Técnicas Instrumentales en Farmacia y Ciencias de la Salud. Ed. Pirós, Barcelona, España, 1998.
* Connors, K.A. Curso de análisis farmacéutico. Editorial Reverté S.A. 1980.
* Farmacopea Nacional Argentina VI Ed. 1978.
* Real Farmacopea Española, Primera Ed., 1994.
* The United State Pharmacopeia XXII. 1990.
* The United State Pharmacopeia XXIII. 1995.
* The United State Pharmacopeia XXVI. 2003.
* British Pharmacopoeia. Vol I y II. 1993.
* Farmacopea Internacional 3º Ed. Vol. I. 1979, Vol II 1983 y Vol. III 1988.
* Remington, Farmacia. XIX Ed. Tomo I y II. 1995.
* Connors Kenneth A. A textbook of Pharmaceutical Analysis. 3º Ed. Ed. John Wiley & Sons, Inc. USA. 1982.
* Sbarbati de Nudelman, Norma. Estabilidad de Medicamentos. Ed. El Ateneo. Bs. As. 1975.
* The Merck Index. 12º Ed. 1996.
* Análisis Químicos Farmacéuticos de Medicamentos. Versión en español. Ed. Limusa S. A. 1998.
* Quality Assurance of Pharmaceuticals. Vol. I. World Health Organization. Geneva. 1997.



IX b - BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA

* Higuchi, T. and Brochmann-Hansen. E. Pharmaceuticals Analysis. Interscience Publishers. Londres. 1961.
* Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 29 Ed. 1989.
* Hammerly, J.A.; Marracino, J.M.; Piagentini, A.C. Curso de Química Analítica. El Ateneo. 1984.
* Pecksoc, R. Shields, L. Métodos Modernos de Análisis Químico. Ed. Limusa. 1975.
* Helman, J. Farmacotecnia Teórica y Práctica. Tomos II, VI y VIII. C.E.C.S.A. México 1984.
* Kibbe, A.. H.(Ed), Handbook of pharmaceutical Excipients, American Pharmaceutical Association Londres, UK, 2000.
* Connors, K.A.; Amidon, G.L. y Stella, V.J. Chemical Stability of Pharmaceuticals. J. Wiley & Sons. Ed. New York, 1986.
* Goodman & Gilman. 9º Ed. Vol. I y II. Ed. McGraw-Hill. USA. 1996.
* Schirmer, R.E. Modern Methods of Pharmaceutical Analysis. 2 Ed. Vol. I y Vol. II. 1991.
* Lachman, L.; Lieberman, H. A. and Kanig, J. L. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. 3º Ed. Ed. Lea & Febiger. USA. 1986.
* Riley, C. M. And Rosanke, T. W. Development and Validation of Analytical Methods. 1º Ed. Elsevier Science. London. 1996.
* Martin, A.; Bustamante, P. And Chun, A.H.C. Physical Pharmacy. 4º Ed. Lea & Febiger. London. 1993.

Publicaciones Periódicas
* Journal of Pharmaceutical Sciences.
* International Journal of Pharmaceutics
* Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis



COMPLEMENTO DE DIVULGACION


OBJETIVOS DEL CURSO

Brindar conocimientos teórico-prácticos específicos y actualizados sobre el control de drogas y medicamentos. Normas oficiales nacionales e internacionales de control. Instituciones Nacionales e internacionales que regulan y fiscalizan sobre medicamentos: ANMAT, INAME, FDA: Discusión crítica de monografías de Farmacopeas.
Estudio de los procedimientos aplicables al control de drogas, especialidades medicinales y genéricos.

 

 

PROGRAMA SINTETICO

PROGRAMA SINTETICO (no más de 300 palabras):
* Introducción al Control de Calidad, Garantía de Calidad y Control de Calidad de Medicamentos.
* Normas oficiales de controles físicos y químicos.
* Métodos analíticos aplicables a materias primas, productos en proceso y productos terminados.
* Validación de métodos analíticos.
* Estadística aplicada al Control de Calidad.
* Métodos separativos.
* Estabilidad de drogas y medicamentos.
* Biodisponibilidad: Controles biofarmacéuticos.
* Pruebas biológicas. Controles microbiológicos.
* Control de calidad de material de acondicionamiento.
* Protocolos de análisis.

 


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