PROGRAMA SINTETICO:
Introducción al Control de Calidad, Garantía de Calidad y Control de Calidad de Medicamentos.
Normas oficiales de controles físicos y químicos.
Métodos analíticos aplicables a materias primas, productos en proceso y productos terminados.
Validación de métodos analíticos.
Estadística aplicada al Control de Calidad.
Métodos separativos.
stabilidad de drogas y medicamentos.
iodisponibilidad: Controles biofarmacéuticos.
Pruebas biológicas. Controles microbiológicos.
Control de calidad de material de acondicionamiento.
Protocolos de análisis.
PROGRAMA ANALITICO Y/O DE EXAMEN:
A- INTRODUCCION
I- Fundamento y alcances del Control de Calidad de medicamentos. Naturaleza del material a investigar. Procedimientos analíticos aplicables a materias primas, productos intermedios y medicamentos. Razones para su control. Literatura analítica. Fuentes primarias. Fuentes secundarias. Uso de literatura. Validación de métodos, muestras y procesos.
II- Estadística: Aplicación de la estadística al control de calidad de drogas y medicamentos. Tratamiento estadístico de los datos analíticos. Tipos de errores. Errores determinados. Errores indeterminados. Exactitud y precisión. Distribución de Student. Límites de confianza de la media. Comparación de datos por métodos estadísticos.
III- Muestreo: Definiciones. Finalidad del muestreo. Tipos de muestras. Procedimientos de muestreo: Tomas de muestra. Reducción de las muestras. Preparación de la muestra analítica.
B- TECNICAS DE SEPARACION, PURIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN APLICADAS AL ANALISIS FARMACEUTICO
IV- Separación y purificación de principios activos: Principales técnicas de extracción con disolventes. Extracción sólido-líquido. Extracción líquido-líquido. Destilación. Extracción por formación de pares iónicos.
Purificación por cristalización. Sublimación. Sistemas cristalinos. Importancia en Farmacia del polimorfismo en drogas.
Métodos cromatográficos en capa fina, en papel. Cromatografía líquida de alta performance. Cromatografía en fase gaseosa. Electroforesis. Electroforesis capilar. Aplicación de las distintas metodologías a resolución y cuantificación de medicamentos.
V- Identificación de drogas: Importancia. Razones para su control. Recursos analíticos. Pureza química: origen de las impurezas en sustancias farmacéuticas. Peligros y desventajas. Normalización. Métodos oficiales de control. Determinación de constantes físicas. Ensayos químicos de caracterización. Ensayos límites. Control de impurezas orgánicas en sustancias medicinales. Recursos analíticos.
Análisis cuantitativo de los elementos más comunes: Carbono, Hidrógeno, Nitrógeno, Azufre, Halógenos, Fósforo. Medicamentos orgánicos que contienen Magnesio, Aluminio, Hierro y Calcio
VI- Análisis térmico: Técnicas termoanalíticas. Análisis Termogravimétrico (TGA). Análisis Térmico Diferencial (DTA). Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC). Fundamento. Factores experimentales. Aplicaciones en Control de Calidad Farmacéutico
C – METODOS QUÍMICOS APLICADOS AL ANALISIS DE DROGAS Y MEDICAMENTOS.
VII- Análisis químico de grupos funcionales: Función amina, carbonilo, hidroxilo, carboxilo, amida. Métodos analíticos para su determinación. Determinación de agua. Determinación de amoniácidos.
VIII- Análisis volumétrico: Valoraciones ácido base en medio acuoso y en disolventes no acuosos. Clasificación de los disolventes según sus propiedades ácido-base. Valoraciones argentimétricas. Valoración por precipitación. Volumetría en fase heterogénea con agentes tensioactivos aniónicos. Método de acetilación. Bromometría. Aplicaciones en análisis farmacéutico.
D – METODOS FISICOS E INSTRUMENTALES APLICADOS AL ANALISIS DE MEDICAMENTOS
IX - Espectroscopia de absorción al ultravioleta y visible: Ley de Lambert-Beer. Unidades. Desviaciones. Causas de error. Aplicaciones cuantitativas en el análisis farmacéutico. Espectroscopía derivada UV-Vis. Fundamentos. Interpretación de espectros derivados. Aplicación en análisis farmacéutico.
X- Espectroscopía al infrarrojo: Importancia en al análisis farmacéutico. Modos de vibración. Efectos de masa y fuerza de enlace. Influencia de los efectos inductivos y mesómero. Compuestos aromáticos, carbonílicos, nitrogenados e hidroxilados. Preparación de la muestra. Análisis de drogas y mezclas farmacéuticas. Determinación de polimorfos.
XI- Espectrometría de absorción y emisión atómica, Emisión de plasma: Fundamento. Aplicaciones al análisis farmacéutico
XII- Espectrometría de emisión: Fenómenos de luminiscencia molecular. Fundamento de la fluorescencia molecular. Factores que afectan la fluorescencia. Espectros de excitación y emisión. Aplicaciones de la fluorimetría al análisis farmacéutico.
XIII- Espectroscopía de Resonancia Magnético Protónica: Aplicaciones analíticas. Resolución de mezclas de interés analítico.
XIV- Espectroscopía de masa: Fundamento. Aplicación al análisis farmacéutico.
XV- Métodos Electroquímicos: Conductimetría. Aplicaciones farmacéuticas. Métodos potenciométricos. Potenciometría automatizada. Aplicaciones. Voltametría. Principios básicos. Polarografía. Aplicaciones en farmacia.
E – VALORACIONES BIOLOGICAS
XVI- Ensayos y valoraciones biológicas: Generalidades. Clasificación de los métodos. Valoraciones microbiológicas. Análisis de los resultados. Test de esterilidad y pirógenos.
F – ELEMENTOS DE ESTABILIDAD
XVII- Estabilidad de medicamentos: Período útil. Importancia farmacéutica. Tipos de estabilidad. Factores que afectan la estabilidad. Reacciones que puede experimentar el principio activo. Estudios de estabilidad. Cinética química: Relación entre velocidad de reacción y temperatura. Reacción de orden 0. Reacción de primer orden. Aplicación a drogas y medicamentos. Estabilidad física.
XVIII- Biodisponibilidad: Concepto. Factores que influyen en la biodisponibilidad. Inmunoensayos. Aplicación al análisis de drogas. Radioinmunoanálisis (RIA). Ensayos inmunoenzimáticos (EMIT). Estudios biofarmacéuticos. Test de disgregación. Test de disolución. Aplicaciones a formas farmacéuticas sólidas.
G – CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
XIX- Clasificación de los distintos tipos de vidrio y plásticos. Test para envases de vidrio y de plástico.
H – APLICACIONES DE LOS METODOS
XX- Barbitúricos: Separación, reconocimiento y valoración por métodos físicos, químicos y enzimáticos.
XXI- Psicotrópicos: Tranquilizantes mayores (derivados fenotiazínicos, reserpínicos, butirofenonas).
Tranquilizantes menores (diolcarbamatos, benzodiacepinas). Estimulantes (fenilaminas, dibenzacepinas, xantinas, inhibidores de la monoaminooxidasa). Métodos de análisis. Reconocimiento y valoración.
XXII- Compuestos esteroidales: Hormonas sexuales. Andrógenos (testosterona y derivados).
Estrógenos (estrona, progesterona, noresteroides). Corticoides adrenales (11-oxicorticosteroides. 11-desoxicorticosteroides, 17-cetocorticoides). Corticoides modificados. Heterósidos cardiotónicos. Reconocimiento y valoración.
XXIII - Antibióticos y quimioterápicos: Penicilinas: Penicilinas naturales y semisintéticas. Cefalosporinas. Reconocimiento y valoración. Tetraciclinas. Estructura química. Identificación y valoración. Cloranfenicol. Reconocimiento y valoración. Sulfonamidas. Métodos analíticos de identificación y valoración.
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